Ziņas par vienpadsmit mazuļu nāve Nīderlandē klīniskā izmēģinājuma dēļ kurā viņu mātes piedalījās grūtniecības laikā, mūs ir šokējis. Un tas liek mums aizdomāties, cik lielā mērā ir pieļaujams pakļauties jaunas zāles iedarbībai grūtniecības laikā?
Šajā gadījumā tas bija par Sildenafils, vispārējs Viagra (pazīstamākais tirdzniecības nosaukums). Izmēģinājums bija paredzēts, lai redzētu palielinātas placentas asins plūsmas iespējamo labvēlīgo ietekmi mātēm, kuru nedzimušie bērni bija smagi nepietiekami attīstīti.
Ziņas tika publiskotas vakar otrdien, 23. jūlijā, pēc tam, kad tika pārbaudīts, ka no 93 sievietēm, kuras lietoja zāles, 17 mazuļiem ir dzimuši plaušu problēmas un vienpadsmit nomira no plaušu problēmām, kas saistītas ar šīm zālēm.
Vazodilatatora jauda
Amsterdamas Universitātes Akadēmiskā medicīnas centra (AMC) pētnieki bija atbildīgi par šī pētījuma vadīšanu, kas tika veikts vēl 10 slimnīcās valstī. Viņi domāja, ka Viagra (ko izmanto vīriešu erekcijas uzlabošanai) vazodilatējošās īpašības varētu palīdzēt radīt labāku placentas asins plūsmu un tādējādi "stimulēt augļa augšanu" ar attīstības problēmām. Bet nekas nav tālāk no realitātes.
Pētījums tika sākts 2015. gadā, un tam vajadzētu turpināties līdz 2020. gadam, un tajā piedalījās 350 pacienti. Līdz šim tajā piedalījās 183 grūtnieces. No tiem 93 lietoja Viagra, bet 90 - placebo. Pirmajā grupā No neparedzētas plaušu komplikācijas nomira 11 mazuļi. Seši citi mazuļi, kuriem izdevās izdzīvot, piedzima ar plaušu slimībām, kas neļāva viņiem normāli elpot.
Otrajā grupā trīs mazuļi piedzima ar plaušu deficītu, bet izdzīvoja. Deviņi citi nomira apdullinātas izaugsmes dēļ.
Ņemot vērā šos rezultātus Tiek uzskatīts, ka sildenafils paaugstina arī asinsspiedienu plaušās, samazinot skābekli. Pēc par izmēģinājumu atbildīgo teiktā “slimnīcas veiktie testi rāda, ka tas var kaitēt mazulim pēc piedzimšanas. Tas palielina plaušu asinsvadu slimības un arī turpmākās nāves iespēju. ”
Pārtrauciet testēšanu vairākās valstīs
Pārbaudītajai vielai nav negatīvas ietekmes uz mātēm, lai gan 15 topošās mātes, kuras vēl nav dzemdējušas, jau ir brīdinātas par notikušo.
Turklāt ginekologs Wessel Ganzevoort, pētījuma vadītājs, ir brīdinājis savus Kanādas kolēģus, iegremdējies līdzīgā pārbaudē: “Mēs vēlējāmies parādīt, ka tas ir labs veids, kā veicināt augļa augšanu. Ir noticis pretējais. ”
Kas jāņem vērā klīniskajā izpētē
Jaunu ārstēšanas veidu vai zāļu izpēte pacientiem ir izmēģinājuma fāze. Šie testi ir zināmi kā klīniskie pētījumi, kas tiek veikti, lai noteiktu jaunās ārstēšanas lietderību, ja efektivitāte ir lielāka nekā citas jau pieejamās ārstēšanas metodes, jaunās zāles blakusparādības un, ja tās ir lielākas vai mazākas par parasto ārstēšanu, ja tas pārsniedz ieguvumi no blakusparādībām, kad pacientiem jaunā terapija ir noderīgāka utt.
Pacientiem, kuri piedalās, iepriekš jāzina pētījuma mērķi, tā riski un ieguvumi, kā arī jāparaksta informēta piekrišana, kurā tiek garantēts, ka persona ir sapratusi nodomu piedalīties izmeklēšanā pēc tam, kad ir sapratusi informāciju, kas ir bijusi doti par pētījuma mērķiem, ieguvumiem, neērtībām, iespējamiem riskiem un alternatīvām, viņu tiesībām un pienākumiem utt.
Turklāt klīniskajiem izmēģinājumiem jāiet caur ētikas komiteju. Šī komiteja pārbaudīs pētījuma zinātniskās un medicīniskās intereses, riska un ieguvuma attiecību, atbilstību labai metodoloģiskajai praksei, jo īpaši tām, kas attiecas uz pētījuma vadītāju un galveno pētnieku.
Kopš pēdējā karaļa dekrēta stāšanās spēkā, sākot ar 2016. gada maiju, visas klīnisko pētījumu novērtēšanas procedūras ir kopīgas visām Eiropas Savienības dalībvalstīm.
Via Europa Press
Zīdaiņiem un vairāk grūtniecības testiem: kakla kakla krokas mērīšana. Nepakļaujiet mazuli riskam: grūtniecības laikā aizliegtas zāles
