Ir pagājis vairāk nekā gads, kopš Spānijas Zāļu un veselības produktu aģentūra (AEMPS) nolēma uzskatīt “Bexsero” meningīta B vakcīnu par izvēles recepti (pediatri var ieteikt tās ievadīšanu bērnu vecākiem, kuri uzskata, ka viņiem vajadzētu saņemt vakcīnu) un dažus mēnešus, jo vakcīnās aptiekās ir vairāk cilvēku, pieaug šaubas par nepieciešamību un tās ievadīšanas risku.
Viena no iespējamām blakusparādībām, kas visvairāk biedē vecākus un pat veselības aprūpes speciālistus Kavasaki slimībaka parādās brošūrā 'Bexsero' kā risku, kas jāņem vērā. Lai apspriestu šo risku, mēs esam piekļuvuši pētījumam, kas kalpoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA), lai apstiprinātu tā tirdzniecību un izmantošanu Eiropas sabiedrībā, lai uzzinātu, kas notika iepriekšējos izmēģinājumos.
Ko tas ievietots “Bexsero” vakcīnas lietošanas instrukcijā
Daudzi vecāki konsultācijā man jautā par vakcīnas blakusparādībām. Lielāko daļu laika, ja ne visu, visvairāk tas izraisa drudzi kas sākas drīz, ir augstākā virsotne pēc 6 stundām pēc ievadīšanas. Tas arī nedaudz uztrauc lokāli, dažreiz radot iekaisums apvidū kurā tas tiek ievadīts.
Neatkarīgi no tā, es neesmu redzējis nevienu satraucošu gadījumu, lai gan zāļu lietošanas pamācībā ir minētas citas blakusparādības, piemēram, vemšana, caureja, bālums utt. Tagad visnopietnākais tajā teiktais ir tas, ka tas reti varēja notikt Kavasaki slimība:
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): Kavasaki slimība, kas var ietvert simptomus, piemēram, drudzi, kas ilgst vairāk nekā piecas dienas, kas saistīti ar izsitumiem uz stumbra un dažreiz sekojošu roku ādas lobīšanos un pirksti, tauku dziedzeru pietūkums kaklā un acu, lūpu, rīkles un mēles apsārtums.
Protams viens no 1000 cilvēkiem ir daudz cilvēku, ja salīdzinām datus ar meningīta B sastopamību mūsu valstī. Saskaņā ar Veselības ministrijas datiem, saslimstība 2014. – 2015. Gadā bija 8,01 gadījums uz 100 000 bērniem līdz 1 gada vecumam un 2,18 gadījumi uz 100 000 bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem. Ja Spānijā katru gadu piedzimst apmēram 400 000 bērnu, varētu teikt, ka no visiem šiem mazuļiem tikai 32 cieš no šīs slimības pirms viņu pirmās dzimšanas dienas. Pēc šī vecuma sasniegšanas būs 8 gadījumi, līdz viņiem apritēs 4.
Bet, ja 1 no 1000 vakcinētiem cilvēkiem varētu ciest no Kavasaki slimības, rodas jautājums, cik lielā mērā ir vērts vakcinēt ar tik zemu saslimstības pakāpi, lai varētu ciest no šīs citas slimības.
Kas ir Kawasaki slimība?
Protams, lai novērtētu situāciju, jums jāzina, kas ir Kavasaki slimība. Jūs varat lasīt par to šeit, lai gan es jums saku, ka tas ir a asinsvadu iekaisums kas izraisa drudzi, pietūkumu, dažādu ķermeņa zonu apsārtumu un, ja to neārstē savlaicīgi, var sabojāt koronārās artērijas un to pašu sirdi. Tiek lēsts, ka tā mirstība ir 1 procents (1 no 100 nepārsniedz slimību un mirst).
Kad mēs runājam par meningītu B, tiek lēsts, ka mirstība ir 10 procenti (mirst 10 no 100 skartajiem cilvēkiem), tāpēc, ja mēs aprēķinām:
- Ja visi bērni tiek vakcinēti (katru gadu piedzimst 400 000 mazuļu), 400 varētu ciest no Kavasaki slimības (1 no 1000). No tiem 400 viņi varēja nomirt 4 (1 no 100).
- Ja zīdaiņi nav vakcinēti, apmēram 40 bērni varētu ciest no B meningīta (32 bērni līdz viena gada vecumam un 8 bērni no 1 līdz 4 gadu vecumam). No tiem bērniem viņi varēja nomirt 4 (10%).
Šie aprēķini ir ļoti vienkārši, un tiek izlaisti B meningīta gadījumi, kas rastos arī tad, ja tiek vakcinēti visi bērni (neviena vakcīna nav 100% efektīva), kā arī tie gadījumi, kas veikti bez vakcīnas 5 gadu laikā. tāpēc ņem to kā ātru varbūtību aprēķinu gadījumam, ja kāds vēlas izdarīt secinājumus.
Ko saka vakcīnas “Bexsero” pētījums
Pētījumā, kas publicēts 2013. gadā un kurā brošūrā bija teikts, ka vakcinācija var izraisīt Kavasaki slimību, mēs varam lasīt sekojošo:
Primārajā fāzē tika reģistrēti četri iespējamās Kavasaki slimības gadījumi, kurus neatkarīga ekspertu grupa novērtēja kā trīs apstiprinātus gadījumus un vienu neapstiprinātu Kavasaki slimības gadījumu. Divi apstiprināti gadījumi un viens neapstiprināts gadījums notika attiecīgi 2480 zīdaiņiem, kuriem attiecīgi 3, 7 un 14 nedēļas pēc vakcinācijas tika ievadīti 4CMenB un parastās vakcīnas; otrs apstiprinātais gadījums notika 2 nedēļu laikā vienā no 1 149 zīdaiņiem, kuri saņēma MenC un ikdienas vakcīnas. Pēc 4CMenB atsaukšanas devas netika reģistrēti Kavasaki slimības gadījumi.
Tas ir, pētījumu laikā tika izveidota bērnu grupa, kuriem blakus ikdienas vakcīnām tika ievadīta 4CMenB (Bexsero) vakcīna, un vēl viena grupa, kurai tika piešķirts MenC (meningīts C, ka Spānijas bērni lietojot vairāk nekā 15 gadus) kopā ar regulārajām vakcīnām kā kontroles grupu, kas jāņem par atsauci.
Bērnu grupā ar Bexsero bija divi gadījumi, kad tika diagnosticēta Kavasaki slimība un lieta, kas izskatījās pēc tā, bet tā kā tāda netika apstiprināta. Bērnu grupā ar MenC bija Kavasaki slimības gadījums.
Citā pētījuma rindkopā viņi vēlreiz apspriež šo tēmu un saka:
Mēs novērojām divus apstiprinātus un vienu neapstiprinātu Kavasaki slimības gadījumus dalībniekiem, kuriem tika ievadīts 4CMenB. Kaut arī cēloņsakarība attiecībā uz 4CMenB un ikdienas vakcīnām nebija skaidra, mēs nevarējām izslēgt iespējamu saistību ar vakcīnu gadījumā, kas parādījās 3 nedēļu laikā (vienīgais ar sirds pazīmēm) un tajā, kas parādījās 7 vakcinācijas nedēļās, lai gan pēdējā gadījumā saistība ar vakcināciju tika uzskatīta par mazāk ticamu. Nelielais šeit identificēto gadījumu skaits neļauj izdarīt galīgus secinājumus, taču to atklāšana parāda nepieciešamību turpināt uzraudzību turpmākajos izmēģinājumos un pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, lai noteiktu, vai to biežums kopumā pārsniedz pašreizējās robežas zīdaiņu populācijā, jo šie rādītāji turpina pieaugt, uzlabojot diagnostikas paņēmienus un palielinot zināšanas par šiem traucējumiem.
Tas ir, gadījumi varētu būt saistīti ar vakcīnu, vai arī tie nevarētu notikt tās dēļ, un viņi atstāja durvis atvērtas, lai turpinātu izpētīt šīs iespējamās attiecības, vienlaikus tikai gadījumā, ja viņi nolēma prospektā pievienot rindkopu, kuru es jau iepriekš minēju.
Un tagad, ko mēs zinām par Kavasaki slimības risku?
Nu, līdz šim ar visām ievadītajām vakcīnām, kuru skaits ir simtiem tūkstošu, šķiet, ka vairs nav šīs slimības gadījumu. AEP vakcīnu padomdevēja komiteja to lieliski izskaidro ar šo saiti, no kuras es izņēmu šādus datus:
Līdz šim vakcīna tika izmantota divos meningokoku slimības uzliesmojumos, ko veica B serogrupa divās ASV universitātēs, kurās ir ievadītas vairāk nekā 28 000 Bexsero devas, nereģistrējot nevienu Kavasaki slimības gadījumu.
Tas pats ir noticis Saguenay-Lac-St-Jean, Kvebekas apgabalā, Kanādā, kur notika invazīvas meningokoku B slimības uzliesmojums, un veselības aizsardzības iestādes nolēma veikt vakcināciju ar Bexsero gandrīz 50 000 cilvēku laikā no 2 mēnešiem līdz 20 gadi Tika izveidota cieša epidemioloģiska uzraudzība, un nav reģistrēti Kavasaki slimības gadījumi (tāpat arī vairāk nav bijuši B meningokoku slimības gadījumi).
Tas viss ļauj mums uzskatīt, ka Kavasaki slimības attīstība kā vakcinācijas pret meningokoku B komplikācija ir ļoti maz ticama. Laiks ļaus droši noteikt, vai šīs attiecības pastāv. Atcerieties, ka, sākot vakcināciju pret rotavīrusu, tika apsvērtas arī iespējamās attiecības ar Kawasaki - fakts, ka praktisko pieredzi ir izdevies izslēgt.
Tātad, lai arī vēl nav galīgi secināts, ka risks nepastāv, šķiet, ka līdz šim ievadīto vakcīnu skaits visā pasaulē un jo īpaši Apvienotajā Karalistē, kur visi bērni tiek vakcinēti gadu, parādiet to trīs sākotnējā pētījuma gadījumos cēloņsakarības nevarēja būt.
